한국에서도 노바백스 코로나 백신 승인…SK바사가 제조 판매

약 한 달 전쯤인 2021년 12월 20일(유럽 현지 시간 기준), 유럽 의약품청 EMA가 노바백스(NOVAVAX)가 개발한 코로나19 백신을 긴급 승인했다고 포스팅을 남겼던 기억이 있는데요, 한 달 정도가 지나 우리나라 식품의약품 안전처에서도 노바백스의 코로나19 백신인 '뉴백소비드프리필드시린지'를 허가했다고 합니다.

 

식약처는 보고된 이상 반응들이 대부분 예측 가능한 수준으로 파악되어 전반적으로 백신 사용이 양호하단 판단 하에 이를 허가했다고 밝혔습니다. 다만 허가 후에도 이상 반응들에 대해 예방적 차원에서 관찰하고, 임상과 허가 후 접종 진행 중 발생하는 이상 사례들을 수집, 평가하겠다는 조건을 달았습니다!

 

노바백스 백신인 뉴백소비드프리필드시린지에 대해 다시 한번 알아보겠습니다.

 

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우리나라에서 생산되는 노바백스 백신

대통령도 방문했던 SK바이오사이언스사

SK바이오사이언스사에서 위탁 생산할 예정

노바백스는 세계 여러 국가에 백신 생산권을 주었는데, 그중에는 우리나라 SK바이오사이언스사(이하 'SK바사')가 포함돼 있습니다. SK바사는 아스트라제네카 위탁생산을 하기도 했던 제조업체이죠. SK바사는 노바백스의 코로나19 백신 제조에 필요한 모든 과정(원액부터 완제까지 모두 제조)에 대한 권리와 함께 상업권을 가질 예정입니다. 

 

이로서 우리나라에서도 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센에 이어 5개의 백신 접종이 가능해졌는데요, 우리나라는 노바백스 백신 4,000만 회분 구매 계약을 마쳤다고 하며, 국내 도입 시 미접종자에 대한 1·2차 접종에 활용할 계획이라고 합니다.

 

언제 우리나라에서 사용 가능할까?

허가 승인받은 백신은 국가출하승인 등의 과정을 거쳐 사용이 가능해지는데, 백신의 품질을 검증하는 이 과정에는 약 20일 정도의 시간이 걸린다고 합니다. 식약처장은 빠르면 2월 초 현장에서 접종이 가능할 것으로 예상된다고 밝혔습니다.'

 

 

노바백스는 어떤 백신인가?

2월부터 노바백스 접종 시작…미접종자만 가능 

비교적 안전한 제조 방식

노바백스사가 개발한 이 백신은 항원 단백질을 이용하여 만드는 전통적인 백신 제조방식을 통해 개발되었습니다. (화이자와 모더나는 신기술인 mRNA 방식의 백신을 제조) B형 간염, 기존의 독감 백신, 자궁경부암 백신 등이 모두 이 제조 방식을 통해 만들어진 백신입니다. 때문에 의료계와 과학계에서는 다른 백신에 비해 노바백스 백신이 상대적으로 안전할 거란 기대가 있다고 합니다.

 

보다 편리한 접종 방식

안전성뿐만 아니라 노바백스 백신은 사용 및 보관 방법에 있어서도 보다 편리한 것으로 알려져 있습니다. 소분하거나 희석할 필요 없이 바로 접종이 가능하며, 2도에서 8도에서 5개월간 냉장 보관이 가능(별도의 해동 절차가 필요 없음)하여 기존의 백신 물류망을 활용 가능하단 장점이 있습니다. 따라서 유통 시스템이 열악한 저개발 국가에서도 보급이 원활할 것으로 기대됩니다.

 

 

이 백신이 백신불평등을 해소하는데 도움이 되었으면

접종 간격은?

모두의 기대를 모으고 있는 이 백신은 백신 1개당 1회 용량으로 3주, 즉 21일 간격으로 2회 접종하게 됩니다. 노바백스의 평가 결과에 의하면 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 2주 후부터는 모든 접종자에게서 접종 전보다 4배 이상 항체가가 증가했다고 하네요.

 

18세 이상의 성인이 접종 대상이며, 이 백신의 효과는 영국 임상에서는 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났습니다. 백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼 중증 환자가 나타난 경우는 임상에서 없었다고 합니다.

 

부작용? 이상반응은?

-임상시험에서 나타난 국소반응으로는 압통과 주사부위 통증, 홍반, 종창 등이 나타났으며 증상의 정도는 보통 가볍거나 중간 정도를 보였습니다. 이 증상들은 1~3일 내 소실되었다고 하네요.

 

-전신반응으로는 근육통, 피로, 권태감, 관절통, 구토, 발열, 두통 등이 확인되었고 이 증상 역시 가볍거나 중간 정도의 증상 정도를 보였습니다. 전신반응은 1일 내에 곧 사라졌습니다.

 

-영국 임상시험의 경우(대상자 15,139명) 백신군 중 0.6%, 대조군 중 0.6%에게서 '중대한 이상 사례'가 보고 되었으며, 이중 접종과 관련성을 배제할 수 없는 반응으로는 심근염 한 건이 있었다고 합니다. 이 경우 임상시험 제출 시기쯤 회복되었다고 합니다.

 

-미국 임상시험의 경우(대상자 29,582명) 백신군 중 0.9%, 대조군 중 1%에게서 '중대한 이상 사례'가 발견되었으며, 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 반응으로는 혈관부종 등 4건이 있었다고 하나 이 역시 임상시험 제출 시점 회복되었거나 회복 중이었다고 합니다.